MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文*字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述**的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。
MDSAP的優勢
1、建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結合。
2、生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾，使審核過程國際標注化，減輕生產企業的負擔。
3、MDSAP計劃是一種全面的質量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源，技術和服務的**聯盟，以加強全球醫療設備的安全和監督。因此，MDSAP計劃將有益于那些對這些**的營銷和銷售設備感興趣的醫療設備制造商。
關于MDSAP認證相關問題：
1、ISO13485與MDSAP是什么關系
ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；
2、什么樣的企業可以申請MDSAP認證？
生產和經營醫療器械企業都可以申請。
3、對企業資質有什么要求？
企業需要有工商行政批準的營業執照。對于是否國內注冊證或其他產品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發的，有的機構就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。
4、貿易公司申請的話會審核供貨商嗎？
一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現場審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。
6、申請**是否必須為5個**？
5個**不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業申請MADSAP之前沒有向這5個**出口過任何產品，認證時申請的**數量可以自行根據業務發展需要選擇。如果企業有向其中的一個或多個**進行了出口或者在當地注冊，則此**必須申請。
7、MDSAP審核的依據是什么？
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下：
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。
日本：MHLW MO169/ PMD Act。
8、MDSAP認證流程及證書有效期多久？
MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進行監督審核，第三年進行再認證審核。
9、認證的費用與什么有關？？
認證的費用與申請的**，法規要求，產品的工序和場地數有關。與常規體系不同的是人數對于認證的費用影響不大。
10、認證周期需要多長時間？
通常輔導的時間根據企業實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到*終出證約5-6個月。
11、MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核？
對MDSAP審核結果的認可，不意味著主管當局放棄其監管權力，在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關**認可的程度如下：
美國：替代FDA的常規檢查，不包括FDA專項和PMA產品
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的**途徑。
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書。
巴西：對于三類和四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項檢查）。
日本：對于II、III、IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核。
點擊圖片查看原圖
