TGA注冊輔導|高風險產品需通過檢測及生產設施及過程滿足要求

TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準*嚴格。澳洲政府是世界上**把營養保健品納入藥品管理的**，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至超過美國的FDA標準。

在申請認證時，產品要通過從原材料到成品超過600項的品質檢測，同時還檢查生產設施及確保生產過程準確無誤。TGA認為，只有在如此嚴格檢測下生產出的產品，才是擁有優良質量的產品。

TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些**或在這些**注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面：

1）商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2）生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。

3）市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

澳大利亞TGA認證的好處：

直接獲得發達**澳大利亞的GMP認證證書;

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個**的GMP認可;

藥品企業可以獲得**有關“獲得發達**注冊認證產品優惠政策”;

注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;

注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識;

大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于國內市場營銷;

保健食品華麗轉身為發達**批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷;

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個**/組織的GMP認可;

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入;

易進入其它英聯邦**的注冊和市場準入;

東南亞、非洲和拉丁美洲許多**對澳大利亞上市許可有很高認可度。