|
主要滅菌方式 |
EO環氧乙烷滅菌--算低溫 |
Gamma輻照滅菌-低溫 |
高溫蒸汽滅菌-高溫 |
等離子滅菌-低溫 |
|
注意點 |
必須含透析紙-透氣無殘留 |
不得含高溫PP（藍）膜 |
蒸汽透析紙+高溫PP膜 |
杜邦特衛強+低溫膜 |
|
適合包裝 |
紙塑袋（含透氣紙即可，高低溫滅菌的紙塑袋均可）、 帶透氣的中縫袋和頂頭袋、 透氣蓋材的吸塑盒、 |
低溫紙塑袋、 鋁箔袋、 全塑袋、 吸塑盒、 |
高溫紙塑袋 -PET/CPP膜多為藍色透明（如上圖3.3.3） |
杜邦特衛強TYVEK紙+PET/PE無色膜 |
|
不適用的包裝 |
鋁箔袋-不透、全塑袋-EO殘留或不透、液體醫療產品禁用 |
蒸汽紙塑袋-含PP易裂解不可輻照 |
低溫紙塑袋-低溫膜耐熱差、不透氣全塑袋，鋁箔袋、生物制品 |
除上材料其他均不宜。 如植物類纖維 |
|
其他 |
無色膜PET/PE膜-低溫 |
藍色PET/CPP膜-高溫 |
亦可EO或者Gamma |
|
|
滅菌變色 --2萬個起印 |
可印刷EO變色 |
量少不印 |
可印刷蒸汽變色； 醫院管袋，自封袋常用 |
醫院常用庫存含等離子滅菌變色標記-卷袋 |
|
備注說明參考
|
紙塑袋定哪種紙參考： 特衛強紙：三類高風險醫械 法國紙：電極刀，手術包等 國產紙：棉簽，口罩等低耗材 （僅供參考亦可互選，*終依 產品風險、價值和市場定位定） |
防潮防揮發： -需全塑或鋁箔
高度防潮避光： --需鋁箔袋 |
醫院多用于管形卷袋、自封袋，廠家可選用
醫院用
|
醫院多用于管形卷袋，廠家可選用
醫院用 |
醫療器械滅菌包裝原理
滅菌包裝材料半透性（透過滅菌因子，但阻細菌）
裝入醫療器械產品，嚴實封口后實施滅菌，利用包材半透性，醫療產品內部即可無菌，外部細菌被阻隔，且可在一定時效期內保持無菌，護士打開袋子直接使用醫療產品，無需再滅菌。
無菌醫療器械初始內包裝對象范圍---富華客戶群！
1 醫療器械廠家（手術衣，紗布等敷料，各類醫用導管，人體生物材料，骨科植入物等醫療器械產品的
產品的阻菌防護)的內包裝袋。--廠家采購
2 醫院、美容院等（剪子，鑷子。手術鉗，手術鏡等重復醫械的滅菌后阻菌防護包裝）--經銷商
3.3.2 客戶形式：醫療器械工廠產品、醫院消毒科供應室 圖：3.3.3 圖3.3.5
3.3.3 袋體形式：平面、立體（如右圖3.3.3）
3.3.4結構形式：
3.3.4.1袋
3.3.4.1.1 按形狀：管形卷袋（醫院常用）、預成型三邊封單體袋（客戶廠家無要求時按V形底做）
你為什么選擇富華：-----------------------------------------------------------------------------優勢！
√ 僅從事切專業從事無菌醫療器械的一次性包裝
√ 規模性基本*保*你的交期
√ 專業性可從事各類醫療器械滅菌包裝的研發導入，一站式采購
√ 產品質量穩定，力度強不掉屑
√ 同檔次廠家內性價比高
√ 專業的人員提供*專業的服務，輔助崗位人員配備齊全更好更佳更方便周到地為你服務
√ 符合GMP要求完備的凈化車間以及完善的ISO13485質量體系
富華產品圖：
1、紙塑袋
2、中縫袋和頂頭袋
3、紙紙袋
4、塑塑袋
5、鋁箔袋
6、吸塑盒蓋材
7、在線包裝用透析紙卷材
8、醫院用蒸汽卷袋，自封袋，等離子卷袋
按材質：紙/紙塑袋、塑料袋、鋁箔袋，帶透氣窗的中縫袋和頂頭袋等
吸塑盒（富華供吸塑盒體封合蓋材）
自動包裝機在線包裝（如注射器，紗布廠在線灌封裝--富華供可印刷透析紙卷材）
打開方式：V形口揭剝分離打開（上圖3.3.5）、缺口撕開（如3.7產品圖之 4、塑塑袋）
滅菌方式分：詳見3.4內容
3.4 醫療器械滅菌包裝的選擇（醫療器材等級級別、附加值定位，滅菌方式等對包材的選擇）
3.5 醫療器械滅菌包裝封口：雙面膠封口，熱封口機封口
醫療器械滅菌包裝標準
EN868-1999《待滅菌醫療器械包裝材料和系統 》--歐盟標準
YY/T0698-2009《*終滅菌醫療器械包裝材料 》--醫藥行業 ---EN868轉化而來
ISO11607-2006《*終滅菌醫療器械的包裝》--國際標準
GB/T19633-2005《*終滅菌醫療器械的包裝 》--國家標準--ISO11607轉化而來
點擊圖片查看原圖
